| 品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
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| 產(chǎn)品新舊 | 全新 | 自動(dòng)化程度 | 半自動(dòng) |
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粒度是各種材料的主要性能指標(biāo)，粒度檢測(cè)已成為醫(yī)藥材料生產(chǎn)、應(yīng)用、研究的重要基礎(chǔ)工作。關(guān)于固體粒子粉末粒度測(cè)定的報(bào)道很多，接下來(lái)介紹半固體軟膏的粒度測(cè)定方法。以聚丙烯Emla乳膏粒度測(cè)定為例。
常用粒度檢測(cè)方法有激光粒度儀、動(dòng)態(tài)光散射法、遮光法、圖像法、離心沉降法、煤焦油法、超聲波法及篩分法等。通常的粒度可以用激光粒度儀解決，但半固體粒度很難處理。一些客人用激光粒度儀檢查奶油，用水稀釋奶油進(jìn)行測(cè)試。該方法的結(jié)果不能考慮稀釋對(duì)乳膏中的液滴有什么影響，所有處理都會(huì)影響藥物顆粒本身的狀態(tài)。
CDE提出需要對(duì)半固態(tài)乳霜進(jìn)行粒度調(diào)查。上海梓夢(mèng)科技有限公司的透皮乳膏粒度儀ZML310能很好地解決這個(gè)問(wèn)題。該裝置操作方法非常方便，測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確、快速。
ZML-310型透皮乳膏粒度儀(透皮乳膏粒度晶型分析儀)是采用顯微鏡圖像法測(cè)試粒徑大小、顆粒形狀及顆粒顏色的顆粒分析系統(tǒng)。設(shè)備由顯微鏡、高分辨率數(shù)字?jǐn)z像機(jī)、分析軟件、計(jì)算機(jī)等部分組成。廣泛適用于API原料藥，藥物晶型分析、生物醫(yī)藥、磨料、電池、非金屬礦、粉末冶金、石油能源、涂料、顏料、陶瓷、食品等域的各種粉體顆粒的粒度大小、形狀特征觀察和測(cè)量。
工作原理是通過(guò)用高分辨率數(shù)字?jǐn)z像機(jī)和光學(xué)顯微鏡，將顆粒圖像拍攝下來(lái)并傳輸?shù)接?jì)算機(jī)中，用我們的顆粒圖像分析軟件對(duì)顆粒圖像進(jìn)行分析，并通過(guò)顯示器和打印機(jī)輸出分析結(jié)果。該儀器具有直觀、可視、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬、操作簡(jiǎn)單、測(cè)量參數(shù)全面等特點(diǎn)。
透皮乳膏粒度晶型分析儀的技術(shù)參數(shù)
1、準(zhǔn)確性：＜3%。
2、攝像機(jī)：1800萬(wàn)像素。
3、粒徑范圍：200nm-3000μm
4、粒度統(tǒng)計(jì)：體積、面積、顆粒。
5、配置奧林巴斯顯微鏡，成像更加清晰。
6、可以得到常規(guī)的平均粒徑，D10，D50，D90等參數(shù)。
7、軟件自動(dòng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)樣品顆粒，并對(duì)顆粒進(jìn)行做粒度分布。
8、粒徑參數(shù)：等效面積圖、等效周長(zhǎng)圓、等效短徑、等效長(zhǎng)徑等。
9、形狀參數(shù)：圖度、球形度、凸起度、實(shí)積度、延伸度、長(zhǎng)徑比、長(zhǎng)寬比、橢圓度。
操作方法
(1)供試品檢查前的準(zhǔn)備
(2)取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑），經(jīng)微孔濾膜（一般孔徑為0.45μm）濾過(guò)，置于潔凈的適宜容器中，旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失。按顯微計(jì)數(shù)法項(xiàng)下的檢查法檢查，每50ml中含10μm以上（≥10um）的不溶性微粒應(yīng)在20粒以下，含25μm以上（≥25um）的不溶性微粒應(yīng)在5粒以下。否則表明微粒檢查用水（或其他溶劑）、玻璃儀器和實(shí)驗(yàn)環(huán)境不適于進(jìn)行微粒檢查，應(yīng)重新進(jìn)行處理，檢測(cè)符合規(guī)定后放可進(jìn)行供試品檢查。
(3)用水沖洗平皿，再用凈化水反復(fù)沖洗，瀝干，置實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
(4)在凈化臺(tái)上，將濾器用凈化水沖洗至潔凈，用平頭無(wú)齒鑷子夾取2.4項(xiàng)下符合要求的測(cè)定用微孔濾膜置濾器托架上，用濾器夾固定濾器，倒置，反復(fù)用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁，瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。
(5)待檢樣品應(yīng)事先除去外包裝，并用凈化水將容器外壁沖洗干凈，置適宜實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
(6)檢查法
標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品，用水將容器外壁洗凈，在層流凈化臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，立即小心開啟容器，用適宜的方法
(7)抽取或量取供試品溶液25ml，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入經(jīng)預(yù)處理的濾器（濾膜直徑25mm）中，靜置1分鐘，緩緩抽濾至濾膜近干，再用微粒檢查用水25ml，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入，洗滌并抽濾至濾膜近干，然后用平頭無(wú)齒鑷子將濾膜移置平皿上（必要時(shí)，可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整），微啟蓋子使濾膜干燥后，將平皿閉合，置顯微鏡載物臺(tái)上。調(diào)好入射光，放大100倍進(jìn)行顯微測(cè)量，，調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰。移動(dòng)坐標(biāo)軸，分別檢測(cè)有效過(guò)濾面積上最長(zhǎng)粒徑在大于10μm（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒數(shù)。另取至少兩個(gè)供試品，同法測(cè)定，計(jì)算測(cè)定結(jié)果的平均值。
(8)標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品，用水將容器外壁洗凈，在層流凈化臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)20次，使混合均勻。，立即小心開啟容器，用適宜的方法直接抽取容器中的全部溶液，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入濾器（濾膜直徑13mm）中，照上述3.2.1同法測(cè)定。
(9)靜脈注射用無(wú)菌粉末及供注射用無(wú)菌原料藥除另有規(guī)定外，照光阻法檢查法3.2.3或制備供試品溶液，同3（2）操作測(cè)定。
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