顯微計數法不溶性微粒儀檢查結果的判定
更新時間：2022-05-05 點擊次數：1123次
不溶性微粒是指不溶于水和有機溶劑，非代謝性的肉眼所看不見的顆粒物。隨著藥學的發(fā)展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產生假性結果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微計數法不溶性微粒儀是非常重要的選擇。
顯微計數法不溶性微粒儀使用前準備：
使用合適的洗滌裝置，用微濾(一般孔徑0.45m)過濾50ml微粒檢測用水(或其他溶劑)，放入清潔的合適容器中，旋轉使可能存在的微粒均勻，靜置直至氣泡消失。根據抗蝕劑法項下的檢查法，每10ml中10m以上的不溶性微粒為10粒以下，25m以上的不溶性微粒為2粒以下。否則，表示檢驗用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實驗環(huán)境不適合微粒檢測，進行再處理，待檢測符合規(guī)定后方可進行供試品檢測。待測樣品應提前拆除外包裝，清水沖洗容器外壁，放置于合適的實驗環(huán)境中備用。
標示量在25m1或25ml以上的靜脈注射液，除另有規(guī)定外，取供試品，清水清洗容器外壁，小心翻轉20次，溶液均勻混合，立即小心打開容器，倒出部分供試品溶液沖洗開放口及樣品杯，供超聲處理(80(120w)30秒脫氣或靜置適當時間脫氣后，置于采樣器上())開啟攪拌或手動緩慢旋轉，使溶液均勻(避免產生氣泡)。依法至少測定三次。每次采樣應在5m1以上。記錄數據；另外采集至少2個供試品，用該法測定。不計算每個供試品的初次數據，取后續(xù)測定結果的平均值進行計算。
顯微計數法不溶性微粒儀檢查結果的判定
1、標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上（≥10um）的微粒不超過12粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超過2粒，判為符合規(guī)定。
2、標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上（≥10um）的微粒不超過3000粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超過300粒，判為符合規(guī)定。
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